风险控制管理制度3篇 降低风险，提升效率：全面风险控制管理

风险控制管理制度是指为了预防、避免和减轻企业在经营过程中所面临的各种不确定性因素而制定的一套规范和制度，旨在保障企业的稳定发展和长期效益。通过风险控制管理制度，企业能够更好地识别、评估和应对各种风险，避免经营风险带来的财务损失和负面影响。

第1篇

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部20xx年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。

对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、

技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。

医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。

发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。

严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。

临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。

医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。

第2篇

第一条为保护本公司所管理私募基金的投资者合法权益，规范私募投资基金的信息披露活动，根据《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律法规及相关自律规则，制定本制度。

第二条本制度所称的信息披露义务人，指本公司所担任的私募基金管理人，应在相关协议中约定信息披露相关事项和责任义务。信息披露义务人委托第三方机构代为披露信息的，不得免除信息披露义务人法定应承担的信息披露义务。

第三条信息披露义务人应当按照中国基金业协会的规定以及基金合同、公司章程或者合伙协议（以下统称基金合同）约定向投资者进行信息披露。

第四条信息披露义务人应当保证所披露信息的真实性、准确性和完整性。

第五条私募基金管理人应当按照规定通过中国基金业协会指定的私募基金信息披露备份平台报送信息。私募基金管理人过往业绩以及私募基金运行情况将以私募基金管理人向私募基金信息披露备份平台报送的数据为准。

第六条投资者可以登录中国基金业协会指定的私募基金信息披露备份平台进行信息查询。

第七条信息披露义务人、投资者及其他相关机构应当依法对所获取的私募基金非公开披露的全部信息、商业秘密、个人隐私等信息负有保密义务。除法律法规另有规定外，不得对外披露。

第八条信息披露义务人应当向投资者披露的信息包括：

（三）基金销售协议中的主要权利义务条款（如有）；

（九）涉及私募基金管理业务、基金财产、基金托管业务的重大诉讼、仲裁；

（十）中国证监会以及中国基金业协会规定的影响投资者合法权益的其他重大信息。

第九条私募基金进行托管的，私募基金托管人应当按照相关法律法规、中国证监会以及中国基金业协会的规定和基金合同的约定，对向投资者披露的基金相关信息进行复核确认。

第十条信息披露义务人披露基金信息，不得存在以下行为：

（五）诋毁其他基金管理人、基金托管人或者基金销售机构；

（六）登载任何自然人、法人或者其他组织的祝贺性、恭维性或推荐性的文字；

（七）采用不具有可比性、公平性、准确性、权威性的数据来源和方法进行业绩比较，任意使用“业绩最佳”、“规模最大”等相关措辞；

（八）法律、行政法规、中国证监会和中国基金业协会禁止的其他行为。

第十一条向境内投资者募集的基金信息披露文件应当采用中文文本，应当尽量采用简明、易懂的语言进行表述。同时采用外文文本的，信息披露义务人应当保证两种文本内容一致。两种文本发生歧义时，以中文文本为准。

第十二条私募基金的宣传推介材料（如招募说明书）内容应当如实披露基金产品的基本信息，与基金合同保持一致。如有不一致，应当向投资者特别说明。

第十三条私募基金募集期间，应当在宣传推介材料（如招募说明书）中向投资者披露如下信息：

（一）基金的基本信息：基金名称、基金架构（是否为母子基金、是否有平行基金）、基金类型、基金注册地（如有）、基金募集规模、最低认缴出资额、基金运作方式（封闭式、开放式或者其他方式）、基金的存续期限、基金联系人和联系信息、基金托管人（如有）；

（二）基金管理人基本信息：基金管理人名称、注册地/主要经营地址、成立时间、组织形式、基金管理人在中国基金业协会的登记备案情况；

（三）基金的投资信息：基金的投资目标、投资策略、投资方向、业绩比较基准（如有）、风险收益特征等；

（四）基金的募集期限：应载明基金首轮交割日以及最后交割日事项（如有）；

（六）基金合同的主要条款：出资方式、收益分配和亏损分担方式、管理费标准及计收方式、基金费用承担方式、基金业务报告和财务报告提交制度等；

第十四条基金合同中应当明确信息披露义务人向投资者进行信息披露的内容、披露频度、披露方式、披露责任以及信息披露渠道等事项。

第十五条私募基金运行期间，信息披露义务人应当在半年度结束之日起【30】个工作日以内向投资者披露基金项目投资情况、主要财务指标等信息。

第十六条私募基金运行期间，信息披露义务人应当在每年结束之日起【4】个月以内向投资者披露以下信息：

（一）基金投资项目运作情况和运用杠杆情况（如有）；

（二）投资者账户信息，包括实缴出资额、未缴出资额以及报告期末所持有基金份额总额等；

（五）基金管理人取得的管理费和业绩报酬，包括计提基准、计提方式和支付方式；

第十七条发生以下重大事项的，信息披露义务人应当按照基金合同的约定及时向投资者披露：

（四）管理人的法定代表人、执行事务合伙人（委派代表）、实际控制人发生变更的；

（十）基金管理人、实际控制人、高管人员涉嫌重大违法违规行为或正在接受监管部门或自律管理部门调查的；

（十一）涉及私募基金管理业务、基金财产、基金托管业务的重大诉讼、仲裁；

（十二）基金合同约定的影响投资者利益的其他重大事项。

第十八条基金指定专人负责管理信息披露事务，并按要求在私募基金登记备案系统中上传信息披露相关制度文件。

基金应当按照本规则规定披露半年度报告、年度报告和临时报告。

基金应在每个会计年度结束之日起【四】个月内编制并披露年度报告，每半年结束之日起【30】个工作日编制并披露半年度报告、发生第十七条约定的重大事项发生后应在重大事项发生后【90】日内向投资者披露临时报告。

基金应当以书面方式或邮件方式向投资者披露定期报告和临时报告。

第二十一条公司年度报告中的财务报告必须经会计师事务所审计。

公司变更会计师事务所，应当由股东大会或合伙人会议审议。

第二十二条信息披露相关文件、资料的档案管理：基金管理人设立专门部门负责信息披露事项，信息披露管理部门应当妥善保管私募基金信息披露的相关文件资料，保存期限自基金清算终止之日起不得少于10年。

（一）基金管理人必须保证信息披露内容真实、准确、完整，不存在虚假、严重误导性陈述或重大遗漏，并就信息披露内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

（二）基金管理人应当定期对公司信息披露管理制度的实施情况进行自查，发现问题的，应及时改正。

（三）未经基金管理人授权，任何个人不得代表基金管理人向投资者和媒体发布、披露基金未经公开披露过的信息。

（四）配合信息披露事务负责人信息披露相关工作，并为信息披露事务负责人履行职责提供工作便利。

（一）信息披露事务负责人是公司与投资者、基金业协会的指定联络人。

（二）负责信息披露相关文件、资料的档案管理，为信息披露相关文件、资料设立专门的文字档案和电子档案。

（三）信息披露事务负责人经基金管理人授权协调和组织信息披露事项，包括负责与投资者、基金业协会联系，接待来访，回答咨询，联系投资者，保证公司信息披露的及时性、合法性、真实性和完整性。

（一）基金委派代表应当及时以书面形式定期或不定期（有关事项发生的当日内）向基金报告公司经营、对外投资、重大合同的签订和执行情况、资金运用情况和盈亏情况，必须保证该报告的真实、及时和完整，并在该报告上签名，承担相应责任。

（二）基金委派代表有责任和义务答复基金关于涉及基金定期报告、临时报告及基金其他情况的咨询，以及投资则、监管部门作出的质询，提供有关资料，并承担相应责任。

第二十六条基金委派代表为信息披露事务负责人，在信息披露事务负责人不能履行职责时，由基金委派代表指定的人员代行信息披露事务负责人的职责。

第二十七条在信息披露和管理工作中发生以下失职或违反本制度规定的行为，致使基金的信息披露违规，或给基金造成不良影响或损失的，基金将根据有关员工违纪处罚的规定，视情节轻重给予责任人警告、通报批评、降职、撤职、辞退等形式的处分；

给基金造成重大影响或损失的，基金可要求其承担民事赔偿责任；触犯国家有关法律法规的，应依法移送行政、司法机关，追究其法律责任。

（一）信息报告义务人发生应报告事项而未报告，造成基金信息披露不及时的；

（二）泄漏未公开信息、或擅自披露信息给基金造成不良影响的；

（三）所报告或披露的信息不准确，造成公司信息披露出现重大错误或疏漏的；

（四）利用尚未公开披露的信息，进行内幕交易或者配合他人操纵股票交易价格的；

（五）其他给基金造成不良影响或损失的违规或失职行为。

第二十九条依据本制度对相关责任人进行处分的，基金应当将处理结果在定期报告中予以披露。

第三十条公司聘请的外部服务机构及其工作人员和关联人等若擅自披露基金信息，给基金造成损失的，基金保留追究其责任的权利。

第三十一条基金投资者、实际控制人和其他信息披露义务人未依法配合基金履行信息披露义务的，或者非法要求基金提供内幕信息的，基金有权予以拒绝。

第三十二条本制度与有关法律、行政法规和规范性文件的有关规定不一致的，以有关法律、行政法规和规范性文件的规定为准。

第三十四条本制度自批准发布之日起实施，修改时亦同。

第3篇

通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。

通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。

医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；

2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；

3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；

1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。

2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。

3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。

4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。

5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。

6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。

8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。

1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。

(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。

(2)状态标示：对x线机房、ct机房、直线加速器和spect等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

根据国际电工委员会（iec)的标准iec60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准gb9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。

医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如ct机、mri、dsa、直线加速器、spect等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

国家对放射诊断、治疗设备，包括x线机、ct、dsa、核医学设备如spect、pet、pet-ct、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《gbw-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《gbw-2-80医用治疗x线卫生防护规定》。

在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的.安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。

设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。

(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。

(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：

①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。

④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。

(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。

(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。

(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。

(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。

(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。

(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。

(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。