体系认证工程师岗位职责

体系认证工程师是做什么的?本文提供体系认证工程师的岗位职责例子,包括详细的工作内容及任职要求。

岗位职责:

1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；

2、负责公司日常质量管理体系工作的监督检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并转化执行；

4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；

5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；

6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；

7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；

8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9、负责完成上级安排的其它临时性工作。

工作职责:

1. 参与质量管理体系文件的编制、修改；

2. 质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；

3. 协助内审组长策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审；

4. 完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系；

5. 质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；

6. 质量管理体系文件的培训；

7. 跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；

8. 完成上级领导交办的其他工作。

岗位职责：

1、质量体系维护、组织流程改善；

2、组织内部审核、管理评审；

3、组织应对外部审核（包括第三方、客户）；

4、质量成本管理；

任职要求：

1、本科以上学历，2年以上工作经验，具备英语书面交流能力；

2、理工科专业，熟练使用办公软件；

3、具有良好的外部沟通及内部协调能力，具有一定的文案能力。